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01

2022.07

【中藥品質管制案例分享#2】中藥化學與生物活性品質評價-以「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」為例 第二報 品質均一性

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中藥屬天然資源,因土壤、氣候、種植條件、生長年份、飲片加工及藥材炮製等因素,對於最終藥品品質的一致性影響甚大,即便是人工栽培中藥,亦常存在著批次間化學與生物活性差異的問題。


禾百安受順天堂藥廠委託,延續先前「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」化學與生物活性分析研究內容,針對不同生產批次之RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒(以下簡稱RespireAid),進行化學與生物活性品質均一性分析。化學成分均一性部分,依據『藥品查驗登記審查準則』及『中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及其他應遵循事項』規範,選擇黃芩(Scutellaria baicalensis Georgi)中Baicalin (黃芩苷)與甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.)中Glycyrrhizic acid (甘草酸)為指標成分進行分析,而指標成分之規格範圍由廠商自訂,其應為標誌量之±50%;生物活性均一性部分,利用與RespireAid抗病毒活性相關的DPPH抗氧化試驗與SNP-NO抗發炎試驗進行評估。


自2020年至2022年間,隨機挑選10個批次之RespireAid進行品質均一性分析,化學成分均一性結果顯示,不同批次RespireAid之Baicalin與Glycyrrhizic acid含量具有良好之均一性(圖示),批次間差異僅10%左右,遠低於台灣中藥管理法規規範之含量差異之±50%;生物活性均一性部分,以清除率50% DPPH自由基與NO的藥物濃度(SC50, Scavenging concentration by 50%)表示,不同批次RespireAid清除DPPH自由基抗氧化活性之SC50為0.22 ± 0.02 mg/mL,清除NO抗發炎活性之SC50為6.04 ± 1.32 mg/mL,皆具良好之生物活性均一性。


本研究延續先前中藥化學與生物活性品質評價內容,從不同觀點切入中藥品質均一性分析,不論從複雜的化學成分,乃至於重要的生物活性,RespireAid皆具有良好的品質均一性,可提供民眾用藥的有效性與一致性。藉由本研究,禾百安已建立科學化與系統化之品質均一性評估平台,可提供國內外藥廠進行藥品批次間品質均一性評估服務。