自有人類就有疾病發生，同時即開始尋找適當的天然藥物來治療。傳統中醫藥發展已有數千年使用歷史，這些使用經驗將各種疾病治療之藥方彙整成冊並延用至今，正是傳統中醫藥發展理論與實務應用基礎。然而，目前中醫藥仍不全然為西方醫藥體系所能接受，其主要原因是缺乏具體之科學依據、標準化之製造過程、嚴謹之臨床試驗及品管與法規要求。

隨著科技進步，全球中醫藥政策與法規持續發展，民眾對於中藥產品品質要求也不斷在提升，而中醫藥產業在西方主流醫學成長的刺激下，也一直在尋求突破與轉型的契機，面對各種內外在環境因素的壓力下，唯有透過在符合國際標準化生產與科學技術層次的提升來達成目標。然而，檢驗儀器設備的購置與維護價格昂貴，專業人才訓練與養成並不容易，而實驗室建立後也需要長期經營與管理，因此，委託檢驗或研發服務機構就在這時代的潮流下誕生。專業分工與異業結盟已為現今國際醫藥產業經營方向的主流，禾百安為客戶提供檢驗、查核、認證、研發及顧問等不同方面的服務，在繼承和發揚中醫藥優勢和特色的基礎上，充分利用先進的現代科學技術手段與方法，協助客戶建立並整合中藥相關產品之化學、製造與管制技術資料，生產正確、安全、有效、均一、安定並具有國際競爭力的中草藥產品，一起共同創造中藥發展的新時代，而此正是禾百安自許存在的核心價值。

提升中藥品質走向科學化與國際化的關鍵技術在於中藥材鑑定與多元指紋圖譜分析。禾百安技術團隊長期投入中藥鑑定與多元指紋圖譜技術平台的開發，至今已累積龐大的中藥鑑定與多元指紋圖譜檢驗數據，為中藥進入現代化、科學化、國際化與標準化提供解決的方法。

中草藥鑑定平台

本技術平台包含外觀性狀鑑別、組織顯微鑑別及DNA鑑定等物種基原鑑定技術，DNA序列由一連串的鹼基編碼而成，DNA鑑定技術利用ITS、psbA-trnH等DNA Barcode進行鑑別，藉由DNA序列的差異性，鑑別不同的物種。外觀性狀與組織顯微鑑別可做為基原鑑定的基礎依據，DNA鑑定則提供客戶客觀及科學的檢驗數據。

多元多指標指紋圖譜分析技術平台

禾百安多元多指標分析技術平台之建構核心主要在於整合多項指紋圖譜分析技術，包含HPLC/PDA、HPLC/RI、HPLC/ELSD、LC/MS、LC/MS/MS、GC/MS及ICP/MS等檢驗技術，藉由此分析技術平台之應用，得以將中藥材及中藥製劑品質進行全面性描述和評價，體現中藥整體性和複雜性的化學特徵。

中草藥基原的正確性是品質把關的第一步，傳統基原鑑別根據典籍記載的藥材特徵，並利用五官對藥材進行性狀鑑別，為最快速也最常用的鑑別法。顯微鏡檢則深入細胞層級進行鑑別，透過細胞種類、細胞的排列方式與細胞的內含物，做為基原鑑定的依據，確保鑑別結果的可信度。

近幾年DNA鑑定為最新興起的中草藥檢驗技術，DNA序列是由一連串的鹼基編碼而成，藉由DNA序列的差異性，鑑別出不同的物種。自2000年技術團隊即與工研院生醫所合作，見證中藥DNA鑑定技術的發展過程。隨後，中國建立中藥材DNA條形碼鑑定系統，並納入《中華人民共和國藥典》2010年版增補本中，提供了一個清楚、豐富且完整的中草藥DNA資料庫，自此DNA鑑定成為中國官方認可且重要的鑑定技術。禾百安於2016年建立中草藥DNA鑑定平台，利用ITS、psbA-trnH等DNA Barcode進行鑑別，提供客觀的科學數據。

傳統鑑定、顯微鑑別與DNA鑑定方法各有優缺點但卻能相輔相成，禾百安具備三種不同鑑別技術，提供相對應的鑑定報告，為您的原料作最安全的把關。

中藥製劑的基本特性是由單味或多味中藥材根據固有典籍記載依一定比例和用量組合，經過特定的製程工序及工業化大量生產製造而成，其組成物質基礎是多種化學成分群的概念，而不是一種或幾種化學成分。若僅襲用一、二種化學成分來表徵中藥製劑的品質，從根本上來說並不能完全代表中藥製劑的組成物質基礎，而採用多元多指標指紋圖譜(Multiple fingerprints)是當前最能確實體現中藥製劑整體性和複雜性表徵的技術。

禾百安科技檢驗技術的發展基礎，在於建立中藥製劑多元多指標成分分析技術平台，整合HPLC/PDA、HPLC/RI、HPLC/ELSD、LC/MS、LC/MS/MS、GC/MS及ICP/MS等儀器分析結果，建構中藥多元多指標指紋圖譜資料庫。HPLC/PDA用於核苷酸及小分子有機化合物三維指紋圖譜及指標成分含量測定，HPLC/ELSD主要用於糖類指紋圖譜(Sugar profile)的建立，HPLC/RI用於多醣體含量檢測，LC/MS用於胜肽、胺基酸及維他命等成分指紋圖譜及小分子化學結構鑑定，LC/MS/MS用於污穢物質如農藥殘留、黃麴毒素、馬兜鈴酸及烏頭鹼檢測，GC/MS用於揮發性成分指紋圖譜及農藥殘留等檢測，ICP/MS則用於重金屬及無機元素指紋圖譜分析。

藉由此分析技術平台之應用，得以將中藥材及中藥製劑品質進行全面性描述和評價，體現中藥整體性和複雜性的化學特徵。此技術平台除了可針對多元指標成份含量進行有效性管控分析，亦能應用於中藥汙穢物質及有害物質之安全性監控。

包材容器與醫療器材中的可提取物及浸出物（Extractable/Leachables）是指在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱。包材容器與醫療器材產品與人體接觸後並發揮作用的過程中，可提取物及浸出物可能會在短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。因此，如何建立一套可提取物及浸出物完整評估機制尤其重要。

根據ISO 10993-12及ISO 10993-18化學表徵分析流程，禾百安依據此指引建立起完整測定分析方法，包含利用頂空氣相層析串聯式質譜儀(HSGC-MS/MS)分析揮發性氣體，氣相層析串聯式質譜儀(GC-MS/MS)分析揮發性化合物，液相層析質譜儀(LC-MS)分析非揮發性化合物，及感應耦合電漿質譜儀(ICP-MS)分析重金屬元素。可提取物及浸出物安全性評估首要在於建立研究物質的允許限量（Allowable limit）。其次，應在模擬臨床最嚴苛使用環境下測定其釋放量（Released amount），並根據其釋放量是否超過其在該產品預期用途下的允許限量，完成可提取物及浸出物研究報告。

禾百安在過去醫療器材中的可提取物及浸出物實務經驗，測試過的醫療器材樣品包含因應COVID-19急需使用的醫療用呼吸器、腦電極刺激組件、軟硬式隱形眼鏡、霧化器面罩、植牙牙根、腰椎間融合器、可吸收骨釘、人工髖關節、手術用縫線等。由於醫療器材樣品種類及成分材質繁複，禾百安擁有專業實務經驗，能夠快速面對客戶委託樣品型態，找尋出對應的策略執行，再依據樣品的特性評估出分析評價閾值（Analytical Evaluation Threshold），建立完整分析方法設計和方法驗證之相對應的科學依據以滿足安全性評價的要求。