新冠肺炎(COVID-19)疫情自2020年1月亟速擴散全球至今，各國除祭出防疫政策外，也陸續購買疫苗供民眾施打，試圖阻止疫情持續蔓延，然而，每日全球各地確診及死亡人數仍不斷地向上攀升，造成人類面臨生命安全重大危機，也重創全球經濟發展，衍生許多國家社會與民生問題。於此病毒蔓延期間，各國紛紛投入醫療衛生之研發，試圖找出最適合的防疫方案，希望能有效控制疫情、穩定民心。現階段防疫方案除了施打疫苗外，是否還有其他方案可以讓民眾抵禦新冠肺炎？

順天堂藥廠在2020年5月自國家中醫藥研究所授權生產「臺灣清冠一號」，並於2020年9月取得「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」外銷專用藥證，如今也已成功外銷全球海外市場，獲得華僑及外國人士肯定。禾百安很榮幸受順天堂藥廠委託參與本次國家級藥品之品質開發與標準制定的工作，在此分享給有興趣瞭解禾百安開發過程的民眾或廠商，也藉此介紹中藥品質如何科學化。

中藥屬於天然資源，具有多樣生物活性成分，近年來，政府積極推動中醫藥發展，2019年12月31日公布中醫藥發展法以促進中醫藥永續發展、保障全民健康及福祉。在崇尚自然與漢方醫養等風氣引領下，中藥早已廣泛應用在人類與伴侶動物的養生保健和疾病治療。然而，中藥常因土壤、氣候、種植條件、生長年份、飲片加工、藥材炮製等影響品質，如何證明中藥品質的一致性確實是件不易克服的難題，即便是人工栽培中藥，亦常存在著批次間化學與生物活性差異的問題。

目前臺灣中藥廠多依據臺灣中藥典和參考各國藥典規範選擇特定化學成分作為中藥品質控管指標，中藥製劑雖可依循相同處方生產製造，各藥廠仍存有生產設備與製程條件之差異，且中藥成分多樣而複雜，少數化學成分確實無法代表中藥整體品質，也難以直接表現中藥具體活性。因此，中藥品質控管若能同時兼顧化學與生物活性指標，則更能較為準確地定義中藥品質。

生物活性分析評估已為生物相似藥比對參考藥品試驗之一，試驗結果將可明確得知是否與參考藥品具有相同藥效，亦可作為評估相似藥的品質水準，是生物相似藥開發過程不可或缺的一環，若中藥能將生物活性評估帶入常規批次檢驗分析項目，將可突破中藥品質評價的既有觀念，更為貼近中藥品質現代化、科學化與精準化目標。

以順天堂藥廠委託禾百安進行「RespireAid臺灣清冠一號濃縮顆粒」化學與生物活性分析為例，禾百安以HPLC/PDA和LC/MS建立RespireAid化學指紋圖譜，以HPLC/PDA完成17種小分子化學指標成分含量測定並建立藥品在人工胃液下之溶離曲線，藉由HPLC/ELSD和HPLC/RI建立醣類組成分布曲線，再以ICP/MS建立70種無機元素化學指紋圖譜，如此築起RespireAid之全化學指紋圖譜。臺灣清冠一號(NRICM101)係藉由抗病毒與抗發炎等多元活性，達成預防和治療COVID-19症狀。禾百安協助順天堂為RespireAid評估清除DPPH自由基抗氧化能力、清除SNP-NO抗發炎能力、以及抑制病毒與宿主細胞ACE2受體交互作用等，並完成以上生物活性濃度關係曲線，進而建立生物活性指標合格控管標準。

藉由化學與生物活性分析平台之建立，有助於藥廠能精準地評估不同來源、不同製程、不同批次或不同廠牌間原料與產品品質之差異性，也才能進一步對於藥品品質有更好的掌握性，確保民眾用藥的安全性、有效性和一致性。(以上內容經順天堂藥廠同意後發布)