各位舊雨新知~~禾百安科技繼成功建立生物活性技術之後再度擴大服務項目，推出成熟的醫療器材溶出試驗技術，歡迎對於醫療器材溶出試驗服務有興趣或有需求的客戶，一起來探究可溶出物安全性的影響。

醫療器材的萃取物/可溶出物（Extractable/Leachables）是指在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱。可溶出物一般包括滅菌殘留劑、製程殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。醫療器材產品與人體接觸並發揮作用的過程中，可溶出物可能會在短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。

根據ISO 10993-1規範或醫療器材首要遵循ISO 10993-18 (GB/T16886.18-2011)以化學表徵評估醫療器材化學特徵，其中萃取物/可溶出物評估與研究產品開發流程中佔有重要的步驟，包含製程設備，一級與二級包裝；製程中單體與聚合物的添加物與其他有害物質可能會在儲存的條件下遷移到產品中。

可溶出物安全性評估首要在於建立研究物質的允許限量（Allowable limit），其次，應在模擬臨床最嚴苛使用環境下測定其釋放量（Released amount），並根據其釋放量是否超過其在該產品預期用途下的允許限量，完成可溶出物安全性研究報告，其中，可溶出物的釋放量測定方法的設計和方法學驗證是評估可溶出物安全性研究報告品質和結果可靠性的重要依據。

禾百安過去有藥品相容性的實務經驗，因此對醫療器材可溶出物測定依據具體產品的特性，研究其萃取溶出試驗涵蓋模擬臨床實際使用最惡劣環境，獲得其最大釋放量，透過使用的萃取方式、萃取液的選擇、比例、溫度、時間…等 (ISO10993-12)，再依據可溶出物的特性，評估出分析評價閾值（Analytical Evaluation Threshold AET）完整分析方法設計和方法驗證之相對應的科學依據以滿足安全性評價的要求。

禾百安擁有專業的分析經驗及化學分析技術平台包含HPLC/PDA、HPLC/ELSD、HPLC/MS、HPLC/MS/MS、GC/MS及ICP/MS等高階精密儀器技術，提供醫療器材與產品包材中的萃取物與最終成品中的可溶出物的完整的測試規劃。