本公司測試實驗室不斷精進檢測技術，擴大服務領域，於2022年6月21日新增「醫療器材與藥品包材可提取物/浸出物中半揮發性有機化合物、重金屬元素」之項目, 並順利通過全國認證基金會TAF首家溶出試驗認證肯定，其測試方法參考ISO10993-18, USP<1663>, USP<1664>建立完整與國際標準為依循的技術。

所謂醫療器材與藥品包材中的可提取物及浸出物（Extractables/Leachables）係指模擬在臨床使用過程中可能釋放出的物質的統稱。醫療器材與藥品包材與人體接觸後在發揮作用或食用的過程中，可提取物及浸出物可能會在短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。禾百安綜合實務經驗建立一套完整且成熟評估技術，可協助相關產業進行包裝材料材質及藥品使用途徑等因素之相關性風險評估，加速產品進入國際市場。

禾百安擁有專業的分析經驗及化學分析技術平台包含HPLC/PDA、HPLC/ELSD、UPLC/MS、HPLC/MS/MS、GC/MS及ICP/MS等高階精密儀器，可作為提供醫療器材與藥品包材溶出試驗可提取物與最終成品中的可浸出物的完整的測試規劃。禾百安技術團隊測試過的醫療器材樣品包含因應COVID-19疫情緊急使用需求的醫療用呼吸器、腦電極刺激組件、軟硬式隱形眼鏡、霧化器面罩、植牙牙根、腰椎間融合器、可吸收骨釘、人工髖關節、手術用縫線等；而藥品包材則涵蓋常見製劑，包含針劑、噴霧…等等。

由於醫療器材產品種類及材質組成多元且繁複，禾百安過去已累積相當多實務分析經驗，熟悉法規查驗登記要求，因此能為客戶委託各式產品型態提供專業建議，為產品可能可提取物及浸出物提出各組成分析設計和方法驗證後據以執行，基於分析結果和產品使用特性評估分析評價閾值(Analytical Evaluation Threshold)，以科學證據滿足法規安全性評價要求。

各位舊雨新知若有業務需求，請洽02-8978-3768分機618或 herbiotek@herbiotek.com

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