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13

2025.08

什麼是藥品包材或醫療器材風險評估的AET?認識 AET分析閾值!(一)

新聞櫥窗
近三年來,許多人在學習新知時,第一步往往會先詢問 ChatGPT,寫出的科普內容簡單易懂,讓人不禁懷疑——誰還會需要老師?或是真人撰寫的網文呢?
 
確實,ChatGPT 三分鐘完成的文章,常勝過我們耗時三天腸枯思竭、絞盡腦汁的成果,甚至有時還達不到溝通效果。「它們」能整合龐大的學術研究、實測資料與多元經驗,組織成邏輯合理、條理清晰的內容。那麼,還有誰願意再花時間去學習新知?
對於這個議題,我們從一個需要專業工作技能的角度,探討在「淺顯易懂」的背後,隱藏著哪些更深層的判斷與思考。

 

請AI大師告訴我們什麼是AET ? (因尊重AI的智慧財產權,以下文字方塊節錄如下,作著:ChatGPT)

 

 

圖:透過ChatGPT同時匯出的圖示 

 

以上ChatGPT重點只有一個: 用來評估風險AET只要超過這個值?(法規規定的限量值),被測出的化學成分就需要被進一步分析與評估;但如果低於這個值,就可以被認為風險很低

結果,我們花了10分鐘看完文章,依舊似懂非懂,繼續詢問…,就這樣可能為了求得AET的觀念與作法,讓原本人類大腦容易精準判定的事情,演變成一連串大腦外包的行為。並不厭其煩的與AI持續奮戰1周後(AI從來不會有情緒,重複問了20次,他還是不厭其煩),對於需要執行的事情還是呈現真空狀態,然後責難AI不夠聰明…。來回溝通浪費了很多時間,其實是自己問錯,用錯和不夠專業。

 

簡單舉例說明,AET計算有一個很重要的數字,是需要人的判斷有可能會與AI判斷不同:

以藥物為例,若存在產生毒性的風險,通常會設定一個安全性閾值(SCT),並同時考量藥物製劑規格、每日最大臨床使用劑量等因素,藉由 SCT 計算出允許暴露值(AET)。然而,對於非藥物的化合物,並不一定都經過毒理試驗來確認其低於「對人類健康無顯著風險」的暴露劑量閾值。此時,若符合毒理閾值(TTC, Threshold of Toxicological Concern),通常會以遺傳毒性致癌物的安全性閾值–每日總攝取量 1.5 µg/day,作為替代評估依據,也就是在公式中將 DBT = TTC = STC 代入 1.5 µg/day(參考來源:European Medicines Agency、ISO 10993-18、PQRI)。

 

當化學化合物並不一定以〝食用〞為目的,而是應用於工業或生活用途,例如醫療器材時,則需根據與人體接觸的時間長短來評估風險,依此粗估每日攝入量(DI)來評估AET。但最終風險,我們還是會透過經驗與邏輯,並依據使用的醫材材質複雜程度與身體接觸強度,即使使用的期間大於1-10年,我們依然可以選擇較為嚴苛的DI方式來求得AET。反之,若與身體無直接接觸下,則可選擇較寬鬆的標準。因此,很多的檢驗結果判斷都與個體差異有高度關聯,這些決策,是AI無法背書與取代的。

 

表:每日劑量TDI (Total Daily Intake)的限值
 “How sensitive does chemical characterization of medical devices need to be? Calibration of analytical evaluation thresholds with the carcinogenic potency database” Author Todd A。 Kennedy, Mark J。 Spinti)

 

公式: (參考ISO10993-18)

 
SCT= DBT (μg/day):以毒理學關注的閾值劑量
A:每次萃取使用的數量
B (mL):總萃取體積
C:每人每天使用的數量
UF:不確定因數係數

 

ChatGPT提供了關鍵的DBT選擇,AET呼之欲出,而ChatGPT 缺少了相關產品的特性複雜與實驗決定的評估方式,最後提供出的計算數字也僅供自我學習。AI能快速收集各種資訊,協助我們整合龐大繁多資料與邏輯,並找到可能的科學依據,從而節省時間和重點節錄,也因此能針對每一次需求提供建議與方向,但實務上並不是「套用公式就能產生唯一答案」。其中關聯性與變數考量,仍需憑藉專業依據與嚴謹的研究試驗計畫,予以調整、判斷進而決定。

 
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