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新聞中心

27

2022.07

藥品包材溶出試驗通過TFDA查核

新聞櫥窗

禾百安上週再以藥品包材溶出試驗通過衛生福利部食品藥物管理署TFDA PIC/S GMP查核,符合藥物委託檢驗作業準則,為台灣第一家、也是目前唯一一家以此測項通過TFDA查核之第三方檢驗機構。


禾百安過去已開發多項醫藥品包材組成檢驗方法,並建立完整多元溶出試驗技術平台,可鑑別包材可提取物與浸出物中所含化學物質,藉以瞭解藥品與包材接觸後可能造成藥品污染之風險與損失,確保醫療品質安全性。禾百安藥品包材溶出試驗導入液相層析質譜儀LC/MS、氣相層析質譜儀GC/MS及感應耦合電漿質譜儀ICP/MS等高階儀器設備,本次通過TFDA查核後,將可協助廠商在中華藥典第九版通則4.11可滲出物之規定下,完成對應包材溶出允收標準。


禾百安近兩個月陸續以醫療器材與藥品包材溶出試驗通過TFDA查核及TAF認證,除了檢驗技術能力再次受到肯定外,實驗室也全面導入標準化和規格化流程,以符合GMP和ISO管理程序要求。如今,禾百安持續深化中草藥和植物藥的檢測與研發能量,也逐漸跨足醫療器材與藥品包材檢測市場。禾百安期盼以多元技術和客製化服務協助國內外廠商創造產品價值,藉以提高產品在海內外市場的競爭力,彰顯臺灣醫藥品雄厚精實的研發能力。


業務洽詢 02-8978-3768#608、158 葉小姐、江小姐


延伸閱讀:醫療器材與藥品包材溶出測定通過全國認證基金會(TAF)認證
https://www.herbiotek.com/tw/news_page.php?NT_ID=20220628001