ISO 10993-18其標題為《生物醫學評估醫療器材的化學特性評估》（"Biological evaluation of medical devices - Chemical characterization of medical device materials within a risk management process"）。這標準目的在引導醫療器材製造商評估醫療器材材料的化學特性，以確保其符合生物相容性要求。

ISO 10993-18標準強調了在風險管理過程中對醫療器材進行化學特性評估的重要性。利用評估材料的化學成分、殘留物、添加物和可能的分解產物等方面，製造商可以確定醫療器材是否會對人體造成潛在的有害影響。

因此，ISO 10993-18標準提供完整指引，協助製造商確保醫療器材的化學特性符合相關的生物相容性要求，從而確保醫療器材的安全性和有效性。
 

       A. Extractable vs Leachable 傻傻分不清楚

      --萃取實驗(Extractable study)--

其目的在於使用實驗室萃取條件下，端看有多少化合物會被萃取檢出。

--溶出試驗(Leachable study)--

其目的在於模擬臨床實際情況下，端看有多少化合物遷移後被檢出。


B. 嚴苛萃取 (Exaggerated extraction) vs 極限萃取 (Exhaustive extraction)

--嚴苛萃取 (Exaggerated extraction)--

其目的在於模擬使用條件下產生的量相比，使致釋放出更多化學成分的萃取方法

--極限萃取 (Exhaustive extraction)--

       其目的在於進行萃取直到連續萃取中可萃取物的重量小於首次10%以下

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ISO 10993-18化學特性初學指南｜醫材生物相容性【Extractable and Leachable溶出試驗】知多少-１

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