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2024.04ISO 10993-18化學特性初學指南 ｜醫材生物相容性【Extractable and Leachable溶出試驗】知多少-1
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人類的文明進步，最具體體現的面向，一為藝術，一為醫療，而兩者之共同點，便是其日新月異的創作能量，藝術的創作追求善美，醫療的創作追求的卻是生命的品質與延續。工為善其事，必先利其器，醫療器材便是作為醫療產業中最重要的工具，小至隱形眼鏡、骨釘、口罩，大至醫療儀器，皆在你我生活之中。
依據衛福部公布之醫療器材管理法第三條，本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
醫療器材在被運用於臨床治療前須經過新原理、新結構、新材料及新材料組合等嚴謹的安全性檢測，而目前國際通用的檢測標準之一為ISO 10993-1：2018標準，其目的便是為了保護人類，免受使用醫療器材時可能帶來的潛在生物風險（如具有毒性、可能造成其他疾病的副作用等等），並能確保醫療器材的生物相容性評估，符合其管理流程，並提供了一個綜合的方法來評估醫療器材對人體的生物反應。
此標準亦須確保醫療器材的生物相容性符合醫材法規中與其相關的要求，並能夠安全地應用於臨床中。
生物相容性是指醫療器材與人體接觸時所表現出的能力，即在特定應用中，醫療器材能否產生適當的生物反應。故生物相容性評估，可視為「確認醫療器材對人體的生物相容性」，並以此確保醫療器材在使用過程中，不會對人體造成不良的影響。
醫療器材的生物相容性評估包含數個面向，包括對其材料成分組成、物理性質、化學性質、與人體組織接觸時可能引起的生物反應等等，進行研究和測試。上述評估有助於確定醫療器材是否符合相關的生物相容性標準和要求，及其是否能夠安全地應用於臨床中。
因此，為保證醫療器材在實際使用過程中的安全性和有效性，不會對患者造成任何危害，生物相容性評估是極為重要的步驟。
生物相容性評估通常包括以下步驟：
- 文獻回顧：廠商自行評估與醫療器材相關的文獻和資料，包括材料的生物相容性、先前的研究結果和相關標準。
- 風險評估：根據ISO 14971標準中的風險管理原則，評估醫療器材可能存在的風險。
- 材料特性評估：評估醫療器材所使用的材料的生物相容性，包括材料的成分、物理性質和化學性質等。
- 生物相容性測試：根據ISO 10993標準，進行必要的生物相容性測試，以評估醫療器材對人體的潛在影響。
- 結果分析：分析生物相容性測試的結果，確定醫療器材是否符合相關的生物相容性要求。
- 文件記錄：將所有相關的生物相容性評估資料和結果進行文件化和記錄，以便未來追溯和審查。
以上這些步驟，均有助於確保醫療器材能符合生物相容性要求，並能夠安全地應用於臨床上。
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