看完前面兩篇的指南後，大略可以了解 ISO 10993-18 化學特性評估的中心思想是什麼，接著我們要來思考的是，如何找尋一家可以做此項分析的第三方公正單位來協助廠商評估其醫療器材的化學分析．以下的四大步驟可以提供相關脈絡去構思實驗設計，幫助廠商取證游刃有餘。

1. 選擇一間具有資質且認證實驗室
2. 撰寫一份好的試驗計畫書(Extractable and Leachable study protocol)
3. 計算10993-18試驗的分析閾值(Extractable and Leachable AET calculation)
4. 如何選擇化學特性的分析項目(Extractable and Leachable analysis)

A.選擇一間具有資質且認證實驗室

品質系統是任何一間實驗室都必備的管理系統，因此可以透過第三方認證單位(TAF)或政府部門(TFDA)來稽核實驗室是否有符合該管理系統中所有需求．

同時，想要尋找該測項是否有拿到認證項目可以從TAF全國認證基金會-實驗室認證名錄做查詢，又或者直接撥打電話詢問該公司是否有相關證書可以佐證．

延伸閱讀：

1. 醫療器材與藥品包材溶出測定通過全國認證基金會(TAF)認證

2. 藥品包材溶出試驗通過TFDA查核

B.撰寫一份好的試驗計畫書(Extractable and Leachable study protocol)

撰寫一份好的試驗計畫書應該包含實驗主題、計畫主持人、預計實驗起迄時間、實驗設計等，同時如果計畫書內容有所變更的同時，應能夠清楚顯示出其修訂的紀錄．

計畫書裡的實驗設計理應包含了前面指南提到的，要做化學特性分析裡的 Extractable 或是 Leachable試驗，萃取條件需要一併寫清楚如溫度、時間，亦或是嚴苛萃取 (Exaggerated extraction) 及 極限萃取 (Exhaustive extraction)．

C.計算10993-18試驗的分析閾值(Extractable and Leachable AET calculation)

ISO 10993-18標準強調了在風險管理過程中對醫療器材進行化學特性評估的重要性。利用評估材料的化學成分、殘留物、添加物和可能的分解產物等方面，製造商可以確定醫療器材是否會對人體造成潛在的有害影響。

如何判斷是否有害影響的物質，就需要用到 ISO 10993-18 指引裡面提到的分析閾值計算(Analytical evaluation threshold)簡稱為AET．如下圖為例，超過AET的峰值，我們就會認定對人體可能具有風險，需要將其定量出來．(見圖一)

D.如何選擇化學特性的分析項目(Extractable and Leachable analysis)

ISO 10993-18 化學特性分析評估項目，大略可以分成有機分析及無機分析．有機分析的過程中我們可以將使用液相層析質譜儀(LC-MS)用來分析非揮發性(Non-volatile)的有機小分子化合物，氣相層析質譜儀(GC-MS)用來分析半揮發性(Semi-volatile)的有機小分子化合物；然在無機分析過程中，可以透過感應耦合電漿質譜儀(ICP-MS)來分析各項元素．因此廠商可以針對自己的產品特性，自行評估想要的分析項目．(見圖二)

圖一

圖二

前兩篇！

ISO 10993-18化學特性初學指南｜醫材生物相容性【Extractable and Leachable溶出試驗】知多少-１

ISO 10993-18化學特性初學指南｜醫材生物相容性【Extractable and Leachable溶出試驗】知多少-2

看這裡！

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